Veterinarinių vaistų importo licencija

Leidimo kodas:: PAS30054

Veterinarinių vaistų importas - veterinarinių vaistų įvežimas į Lietuvos Respubliką iš trečiosios šalies.
Prašymo pateikimo el. paslauga
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, teritorinei VMVT privalo pateikti reikalingus dokumentus. 2. Už licencijos išdavimą sumokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 3. Teritorinė VMVT nagrinėja pareiškėjo pateiktus dokumentus, įvertina juose pateiktus duomenis ir informaciją. 4. Teritorinė VMVT priima sprendimą dėl licencijos išdavimo.
Terminai
0
Tarnyba, išnagrinėjusi pareiškėjo pateiktus dokumentus, ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų gavimo išduoda licenciją arba motyvuotai atsisako ją išduoti. Jeigu pateikiami ne visi reikiami, ne iki galo arba neteisingai užpildyti dokumentai, taip pat klaidingi duomenys arba ne visa ar netiksli informacija, Tarnyba per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo praneša pareiškėjui apie būtinybę ištaisyti nustatytus trūkumus ir tai, kad 30 dienų terminas licencijai išduoti bus skaičiuojamas nuo visų pareiškėjo pateiktų patikslintų, pataisytų ar trūkstamų dokumentų ar informacijos pateikimo.
Mokesčiai

115,85 Eur (400 Lt); licencijos patikslinimas, papildymas, dublikato išdavimas - 8,69 Eur (30 Lt)

Reikalingi dokumentai
Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, Tarnybai pateikia: 1. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą Tarnybos nustatytos formos paraišką, kurioje nurodoma: • juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens teisinė forma, kodas, buveinė, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, veiklos vietos (-ų) adresas (-ai) ir ryšio duomenys (telefono ir fakso numeris (-iai), elektroninio pašto adresas), paraiškos pateikimo data; • norima gauti licencijos rūšis; • juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens, užpildžiusio paraišką, pareigos, vardas ir pavardė; • juridinio asmens kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės). Jeigu juridinis asmuo numato veterinarine farmacija užsiimti keliose veiklos vietose, nurodoma kiekvienos veiklos vietos kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės); • asmens (-ų), atsakingo (-ų) už veterinarinių vaistų kokybės kontrolę, vardas (-ai) ir pavardė (-ės); 2. juridinio asmens kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) - fizinio asmens - veterinarinės farmacijos licencijos (-ų) kopiją (-as); 3. Tarnybos nustatytus dokumentus, kuriais patvirtinama, kad juridinis asmuo atitinka Farmacijos įstatymo 71 straipsnio 1 dalies reikalavimus (t.y. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtintą informacijos apie įmonę bylą, parengtą pagal Farmacinių inspekcijų bendradarbiavimo schemos (PIC/S) rekomendacijas. Informacijos apie įmonę byloje privalo būti: • informacija apie juridinį asmenį (pavadinimas, buveinės, veiklos vietos adresas), • numatomų importuoti (be gamybos), laikyti ir platinti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašas, • duomenys apie personalą (pateikiama organizacinė schema), kvalifikuotą asmenį ir asmenį, atsakingą už veterinarinių vaistų kokybės kontrolę (vardas, pavardė, kvalifikacijos, darbo patirties, pareigybės aprašymai, asmens pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimam licencijos turėtojui (jeigu yra), kontaktiniai duomenys, pridedant kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų, darbo sutarties su šiuo asmeniu kopijas), • kokybės kontrolės sistemos aprašymas (pateikiama informacija apie mėginių ėmimą, kokybės kontrolės skyriaus darbą, taikomas metodikas, serijos sertifikavimą bei išleidimą. Jei kokybės tyrimai atliekami pagal sutartis, pridedama patvirtinta sutarties kopija, taip pat dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis, yra įdiegęs kokybės užtikrinimo sistemą, kopijas), • kokybės vadovas, kokybės vadybos sistemos aprašymas, veiksmų, susijusių su veterinarinių vaistų tvarkymu, atlikimo procedūrų, specifikacijų, serijos protokolų ir darbo instrukcijų aprašymai, pateikiant informaciją apie jų rengimą, peržiūrėjimą ir atnaujinimą, • savikontrolės aprašymas, • kiti dokumentai, susiję su leidimo realizuoti ir saugoti išdavimu, prekyba; informacija apie veterinarinių vaistų didmeninę prekybą, produkcijos sugrąžinimą ir reklamacijas; 4. Numatomų importuoti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašą, pareiškėjo patvirtintą sutarties dėl veterinarinių vaistų kokybės tyrimų (jeigu tyrimus atlieka kitas asmuo) kopiją.
Kompetentingos institucijos
Kontroliuojančios institucijos
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu