Veterinarinių vaistų gamybos licencija

Leidimo kodas:: PAS30050

Pramoninė veterinarinių vaistų gamyba (veterinarinių vaistų gamyba) - veterinarinių vaistų gamyba taikant pramoninį gamybos metodą.
Prašymo pateikimo el. paslauga
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, teritorinei VMVT privalo pateikti reikalingus dokumentus. 2. Už licencijos išdavimą sumokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 3. Teritorinė VMVT nagrinėja pareiškėjo pateiktus dokumentus, įvertina juose pateiktus duomenis ir informaciją. 4. Teritorinė VMVT priima sprendimą dėl licencijos išdavimo.
Terminai
0
Tarnyba, išnagrinėjusi pareiškėjo pateiktus dokumentus, ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų gavimo išduoda licenciją arba motyvuotai atsisako ją išduoti. Jeigu pateikiami ne visi reikiami, ne iki galo arba neteisingai užpildyti dokumentai, taip pat klaidingi duomenys arba ne visa ar netiksli informacija, Tarnyba per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo praneša pareiškėjui apie būtinybę ištaisyti nustatytus trūkumus ir tai, kad 30 dienų terminas licencijai išduoti bus skaičiuojamas nuo visų pareiškėjo pateiktų patikslintų, pataisytų ar trūkstamų dokumentų ar informacijos pateikimo.
Mokesčiai

115,85 Eur (400 Lt); licencijos patikslinimas, papildymas, dublikato išdavimas - 8,69 Eur (30 Lt)

Reikalingi dokumentai
1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, Tarnybai pateikia: 1.1. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą Tarnybos nustatytos formos paraišką, kurioje nurodoma: • juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens teisinė forma, kodas, buveinė, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, veiklos vietos (-ų) adresas (-ai) ir ryšio duomenys (telefono ir fakso numeris (-iai), elektroninio pašto adresas), paraiškos pateikimo data; • norima gauti licencijos rūšis; • juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens, užpildžiusio paraišką, pareigos, vardas ir pavardė; • juridinio asmens kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės). Jeigu juridinis asmuo numato veterinarine farmacija užsiimti keliose veiklos vietose, nurodoma kiekvienos veiklos vietos kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės); • asmens (-ų), atsakingo (-ų) už veterinarinių vaistų kokybės kontrolę, vardas (-ai) ir pavardė (-ės); • asmens (-ų), atsakingo (-ų) už veterinarinių vaistų gamybą, vardas (-ai) ir pavardė (-ės); 2. juridinio asmens kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) - fizinio asmens - veterinarinės farmacijos licencijos (-ų) kopiją (-as); 3. Tarnybos nustatytus dokumentus, kuriais patvirtinama, kad juridinis asmuo atitinka Farmacijos įstatymo 71 straipsnio 1 dalies reikalavimus (t.y. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtintą informacijos apie įmonę bylą, parengtą pagal Farmacinių inspekcijų bendradarbiavimo schemos (PIC/S) rekomendacijas. Informacijos apie įmonę byloje privalo būti VMVT direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymo B1-492, 5.3.1, 5.3.3−5.3.8 punktuose nurodyta informacija, dokumentai ir: • numatomų gaminti, sertifikuoti ir išleisti, pakuoti, ženklinti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašas, nurodant ir visus kitus gaminamus / numatomus gaminti produktus, kurie nėra veterinarinės farmacijos licencijavimo objektas (veikliosios medžiagos, medžiagos, kurioms keliami specialūs reikalavimai, vaistiniai preparatai, maisto papildai, medicinos priemonės ir pan.), • duomenys apie asmenį, atsakingą už veterinarinių vaistų gamybą (vardas, pavardė, pareigos, kontaktiniai duomenys, pareigybės aprašymas, pridedant kvalifikaciją, darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijas), • informacija apie patalpas (planai, gamybos zonų, šildymo, vėdinimo, vandens tiekimo, nuotekų šalinimo sistemų aprašymai, nurodant patalpų konstrukcijos tipą, apdailos būdus, techninį aptarnavimą, kritines zonas), įrangą (trumpas technologinės, laboratorinės įrangos aprašymas, apibūdinant įrangos techninį aptarnavimą, kalibravimą, metrologinę patikrą, specialųjį patvirtinimą), sanitarinę patalpų priežiūrą (aprašymai, valymo metodikos), gamybos procesą (technologinių procesų schemos, kiti dokumentai, aprašant veiklą, susijusią su žaliavomis, pakavimo medžiagomis, piltine ir išfasuota produkcija, mėginių ėmimu, leidimo realizuoti ir saugoti išdavimu, išbrokuotomis žaliavomis ar produkcija). 4. numatomų gaminti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašą, pareiškėjo patvirtintą sutarties su veterinarinių vaistų gamintoju (jeigu veterinarinius vaistus gamina kitas asmuo) kopiją, pareiškėjo patvirtintą sutarties dėl veterinarinių vaistų kokybės tyrimų (jeigu tyrimus atlieka kitas asmuo) kopiją.
Kompetentingos institucijos
Kontroliuojančios institucijos
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu