Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas

Leidimo kodas:: PAS30096

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotas dokumentas, kurio turėtojui leidžiama lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą ir vykdyti jo rinkodarą
Prašymo pateikimo el. paslauga
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
1. Paslaugų teikėjas pateikia paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir kitus reikalingus dokumentus; 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau Tarnyba) atlieka paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų pirminę ekpertizę, kurios metu įvertina, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. 3. Tarnyba, priėmusi paraišką, kreipiasi į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ji pateiktų reikiamą informaciją apie numatomą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą. 4. Tarnyba, ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiška ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, raštu apie tai praneša pareiškėjui. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas. 5. Tarnyba priima sprendimą registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą Tarnybos viršininko įsakymu ir išduoda pareiškėjui lygiagretaus importo leidimą. 6. Priėmus sprendimą neįregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, pareiškėjui išduodama ekspertizės pažyma.
Terminai
0
Paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų pirminė ekspertizė atliekama paraiškų pateikimo eilės tvarka per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo; Pareiškėjas pirminės ekspertizės metu nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Tarybos pranešimo išsiuntimo; Tarnybai paprašius papildomų duomenų, paaiškinimų ar vaisto pavyzdžių, pareiškėjas juos turi pateikti ne vėliau kaip 45 dienas nuo Tarybos prašymo išsiuntimo. Tarnyba, priėmusi paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, turi per 5 darbo dienas kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ji pateiktų reikiamą informaciją apie numatomą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą. Jei eksportuojančios valstybės įgaliota institucija per 30 dienų neatsako, Tarnyba kreipiasi pakartotinai. Jei Tarnyba per 12 mėnesių po pakartotinio kreipimosi negauna prašytos informacijos, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas, apie tai raštu informuojamas pareiškėjas. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas per 45 dienas nuo paraiškos ir dokumentų, pateiktų pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas, per kurį eksportuojančios valstybės įgaliota institucija pateikia reikalingą informaciją bei per kurį pareiškėjas pateikia Tarnybos pareikalautus papildomus patikslinančius dokumentus, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas;
Mokesčiai

paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo arba ekspertizės pažymos išdavimą: ekonominės erdvės valstybė - 172,32 Eur (595 Lt) paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo arba ekspertizės pažymos išdavimą: pirminį pateiktų dokumentų vertinimą - 64,01 Eur (221 Lt) pateiktų dokumentų ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo arba ekspertizės pažymos išdavimą - 253,42 Eur (875 Lt) paraiškos pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, kartu pateiktų duomenų ir informacijos ekspertizę, taip pat ekspertizės pažymos išdavimą - 116,14 Eur (401 Lt)

Reikalingi dokumentai
1. Nustatytos formos paraiška 2. Dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija; 3. Siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis (jei yra) pagal tarnybos nustatytą formą; 4. Spalvota pakuotės išklotinė ir maketas (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai); 5. Perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę gaminti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija; 6. Jei perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju, sutarties tarp pareiškėjo ir gamintojo kopija; 7. Pareiškėjo didmeninio platinimo licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę platinti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija; 8. Įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jeigu įgaliotas asmuo pateikia paraišką pareiškėjo vardu); 9. Kartu su paraiška ir dokumentais pateikiama elektroninė laikmena, kurioje įrašyti vidinės ir išorinės pakuotės ženklinimo tekstai, pakuotės lapelis (jei yra) bei spalvota pakuotės išklotinė, identiški pateiktiems byloje.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu