Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimas

Leidimo kodas:: PAS30312

Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimas
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Prašymų pateikimo būda Dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami tiesiogiai, atsiunčiant paštu, per kurjerį ar elektroniniu paštu, pasirašius elektroniniu parašu. Teikimo išdavimo būda Teikimas atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išsiunčiamas paštu. Apie teikimo atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimą asmuo informuojamas raštu, kuris išsiunčiamas asmeniui paštu pranešime nurodytu adresu. Teikimai atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išduodam Juridiniams asmenis, norintiems atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, kurie turi pateikti šiuos dokumentus Lietuvos Respublikos valstybine kalba (arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus): 1. medicinos prietaiso paskirties ir veikimo aprašymą; 2. klinikinio tyrimo tikslo aprašymą; 3. mokslinį, techninį ir (arba) medicininį tyrimo pagrindimą; 4. anksčiau netirtų medicinos prietaiso savybių aprašymus bei veikimo principo aprašymus (kai taikoma); 5. medicinos prietaiso atvaizdą ir brėžinius, jei būtini medicinos prietaiso veikimui suprasti, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemas bei jų išaiškinimus ir aprašus; 6. rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymus; 7. medicinos prietaiso(-ų), sukurto(-ų) naudoti kartu su tiriamu medicinos prietaisu, aprašymą; 8. patirties apžvalgą su panašiais to paties gamintojo medicinos prietaisais; šių medicinos prietaisų buvimo rinkoje laikotarpį bei su veikimu susijusių trūkumų/problemų, nusiskundimų aprašymus. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti ir (arba) išvengti. Kaip patirtis su prieš tai buvusiais medicinos prietaiso modeliais paveikė šiuo metu tiriamo medicinos prietaiso konstrukciją (jei taikoma); 9. rizikos/naudos analizę, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos prietaiso medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir medicinos prietaiso naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti; 10. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymus; pagrindimą, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma); 11. medicinos prietaise esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymus, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį ( jei taikoma); 12. medicinos prietaise esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymus, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamiems agentams sumažinti, likviduoti arba pašalinti; 13. tiesiogiai susijusių pilnai ar iš dalies taikomų standartų sąrašą arba, jei atitinkami standartai nebuvo pilnai naudojami, sprendimų, kurie buvo pritaikyti būtinųjų reikalavimų atitikčiai įrodyti, aprašymus; 14. medicinos prietaiso etiketę bei naudojimo instrukciją (jei yra numatyta); 15. pareiškimą dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, pagal atitinkamą medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos prietaisas, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka esminius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą; 16. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovo raštišką sutikimą dėl tyrimo; 17. sterilizacijos ir validacijos metodus (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos prietaisų valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodus; 18. klinikinių tyrimų metu įvykusių nepageidaujamų įvykių ir sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų įvykių, susijusių su medicinos prietaisu, fiksavimo ir pranešimo Akreditavimo tarnybai aprašymą; 19. iki klinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizę, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus; 20. aprašymus, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos prietaisą; 21. klinikinio tyrimo sustabdymo arba nutraukimo anksčiau laiko kriterijus ir procedūras. Pranešime turi būti nurodomi visi būtini duomenys, pridedami dokumentai bei bendras pranešimo ir pridedamų dokumentų lapų skaičius ir patvirtinama, kad: 1. visa pateikta informacija yra teisinga; 2. išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka esminius reikalavimus, aprašytus medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose; 3. imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą; 4. informacija apie atliktą medicinos prietaiso klinikinį tyrimą bus saugoma ne mažiau kaip 5 metus, o aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų ne mažiau kaip 15 metų. Už pranešime nurodytų dokumentų teisingumą atsako pranešimą pateikęs asmuo.
Terminai
0
Administracinės paslaugos teikimo trukmė - 20 darbo dienų;
Mokesčiai

Valstybės rinkliava už teikiamo į rinką medicinos prietaiso registravimą 259 EUR

Kompetentingos institucijos
Papildoma informacija
Medicinos prietaisų klinikiniai tyrimai gali būti atliekami tik gavus Lietuvos bioetikos komiteto išduotą leidimą, kuris išduodamas pateikus Akreditavimo tarnybos teikimą atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus. Akreditavimo tarnyba turi teisę atsisakyti išduoti teikimą, je 1. dokumentus pateikęs asmuo pateikė prašymą neišduoti teikimo; 2. pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir per 30 dienų nepašalinti nurodyti trūkumai; 3. pateikti dokumentai ir/ar duomenys neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų ar netinkamai įforminti ir per 30 dienų nepašalinti nurodyti trūkumai; 4. pateikti suklastoti dokumentai; 5. dokumentai pateikti ne Lietuvos Respublikos valstybine kalba arba nepateikti teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinti jų vertimai ir per 30 dienų nepašalinti nurodyti trūkumai. Amenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą, taip pat medicinos prietaisų gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) apie visus klinikinio tyrimo metu įvykusius nepageidaujamus įvykius ir sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius, susijusius su medicinos prietaisu, turi pranešti Akreditavimo tarnybai, jos nustatyta tvarka. Atlikę medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, asmenys Akreditavimo tarnybai turi per 30 kalendorinių dienų pranešti apie šių tyrimų pabaigą bei, per metus nuo tyrimų pabaigos, pateikti tyrimų rezultatų suvestinę.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu