Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas

Leidimo kodas:: PAS30110

Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimas.
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Klinikinio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, turi pateikti Lietuvos bioetikos komitetui paraišką ir kitus reikalaujamus dokumentus. Dokumentai turi būti pasirašyti užsakovo ar jo įgalioto atstovo ir pateikti atvykus į Lietuvos bioetikos komitetą arba paštu. Sprendimą dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo posėdyje svarsto ir priima Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Posėdyje svarstomi dokumentai, pateikti ne vėliau kaip likus 20 darbo dienų iki posėdžio. Posėdžio sprendimu išduodamas Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus pasirašytas Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas kiekvienam tyrimo centrui atskirai arba išsiunčiamas raštas, kuriame nurodomi atsisakymo išduoti Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą motyvai. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo originalas išduodamas užsakovui ar jo įgaliotam atstovui atvykus į Lietuvos bioetikos komitetą
Terminai
0
LBEK pritarimo liudijimą išduoda arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį išduoti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų priėmimo dienos. Terminas gali būti pratęstas 30 dienų tais atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji vaistiniai preparata skirti genų terapijai; skirti somatinių ląstelių terapijai; genetiškai modifikuotų organizmų preparatai. Šis terminas gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai konsultuojamasi su ekspertais. Leidimo atlikti ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinius tyrimus išdavimo terminas neribojamas.
Mokesčiai

2011 m. birželio 29 d. Vyriausybės nutarimu Nr. 792 (Žin., 2011, Nr. 82-4012), nustatyti šie valstybės rinkliavos dydžia 1. Už klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų ekspertizę - 535,80 Eur (1850 Lt), jei ekspertizė atliekama Lietuvos bioetikos komitete ir viename regioniniame biomedicininių tyrimų etikos komitete. 2. Už klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų ekspertizę - 721,15 Eur (2490 Lt), jei ekspertizė atliekama Lietuvos bioetikos komitete ir dviejuose regioniniuose biomedicininių tyrimų etikos komitetuose. 3. Už Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimą - 10,14 Eur (35 Lt)

Reikalingi dokumentai
Dokumentų, kuriuos LBEK turi pateikti klinikinio tyrimo užsakovas ar jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą, sąraša 1. Pagrindiniai dokumenta 1.1. prašymas išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą; 1.2. EudraCT numerio gavimo patvirtinimas; 1.3. paraiškos forma atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (lietuvių ir anglų kalba); 1.4. klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas su visomis pataisomis; 1.5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma (parengta pagal LBEK direktoriaus įsakymu patvirtintus reikalavimus); 1.6. Bendrijos kompetentingų institucijų, kurioms pateikta paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašas ir informacija apie jų priimtus sprendimus; 1.7. pareiškėjo įgaliojimas veikti užsakovo vardu, kai pareiškėjas nėra užsakovas. 2. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susiję dokumenta 2.1. tyrėjo brošiūra; 2.2. Europos Sąjungoje registruoto preparato charakteristikų santrauka; 2.3. registracijos liudijimai (jei yra), kai tyrime naudojami specialių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai preparatai. 3. Su protokolu susiję dokumenta 3.1. klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka lietuvių kalba; 3.2. klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa; 3.3. nepriklausomo eksperto mokslinė ekspertizė (jei atlikta); 3.4. trumpa visų su tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamų klinikinių tyrimų apžvalga (jei nėra tyrėjo brošiūroje). 4. Tyrėjų sąrašas ir gyvenimo aprašymai (parengti pagal LBEK direktoriaus įsakymu patvirtintus reikalavimus). 5. Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo polisas arba garantinis draudimo bendrovės raštas. 6. Informacija apie kitas numatomas išmokas už žalą, padarytą tiriamųjų sveikatai, kuri susijusi su tiriamojo dalyvavimu tyrime. 7. Užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo sutartis (-ys). 8. Kiti dokumenta 8.1. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai; 8.2. sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta užsakovo ir tyrimo centro sutartyje).
Kompetentingos institucijos
Atsakingų asmenų kontaktiniai duomenys
Lietuvos bioetikos komitetas
lbek@sam.lt, (8 5) 212 45 65

Kontroliuojančios institucijos
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu