Pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai

Leidimo kodas:: PAS30235

Pradėjęs klinikinį vaistinio preparato tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. Užsakovas turi pranešti LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą pataisos formą ir kitus reikalaujamus dokumentus.
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą esminei pataisai, turi pateikti užpildytą esminės pataisos formą (patvirtintą 2006 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu Nr. 1A-396 „Dėl Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos“) ir kitus dokumentus, numatytus Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2008 m. spalio 14 d. įsakyme V-10„Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ .
Terminai
0
Lietuvos bioetikos komitetas išduoda pritarimą esminei pataisai ar esminei pataisai dėl papildomo tyrimo centro arba pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti pritarimą ne vėliau kaip per 35 dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Mokesčiai

Paslauga teikiama neatlygintinai.

Reikalingi dokumentai
Užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą esminei pataisai, turi pateikt - užpildytą esminės pataisos formą (patvirtintą 2006 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu Nr. 1A-396 „Dėl Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos“) lietuvių kalba; - keičiamų dokumentų teksto dalis, leidžiančias aiškiai matyti ankstesnį ir pakeistą tekstą (jeigu įmanoma); - naują pataisytų dokumentų versiją; - pareiškėjo įgaliojimą veikti užsakovo vardu (jei kartu su prašymu išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą pateiktas įgaliojimas neapima įgaliojimo teikti esmines pataisas). Jeigu esmine pataisa numatomas papildomas tiriamųjų įtraukimas ar tyrimo trukmės pratęsimas, papildomai pateikiamas atnaujintas biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimas (polisas). Jeigu esmine pataisa numatomas pagrindinio tyrėjo keitimas, papildomai pateikiam - pretendento gyvenimo aprašymas; - Geros klinikinės praktikos mokymų sertifikatas; - atnaujintas biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimas (polisas); - sutartis (-ys) tarp užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo; - Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa. Jeigu esmine pataisa numatomas papildomo tyrimo centro įtraukimas, papildomai pateikiam - papildomai įtraukiamų tyrėjų gyvenimo aprašymai; - Geros klinikinės praktikos mokymų sertifikatas (-ai); - biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimas (polisas); - sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai; - sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (jei tai nenumatyta sutartyje tarp užsakovo ir tyrimo centro); - sutartis (-ys) tarp užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo; - Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.
Kompetentingos institucijos
Kontroliuojančios institucijos
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu