Pritarimas Geros klinikinės praktikos mokymams rengti

Leidimo kodas:: PAS30392

Pritarimo geros klinikinės praktikos (GKP) mokymams rengti raštas
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Pareiškėjas, norėdamas gauti pritarimą GKP mokymams, turi pateikti prašymą ir susijusius dokumentus, vadovaujantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymu Nr. 1A-91 "Dėl geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo" (Žin., 2007-01-25, Nr. 10-413). Pareiškėjas, norėdamas gauti VVKT pritarimą rengti GKP mokymus tyrėjams, turi į VVKT raštinę pateikti prašymą ir susijusius dokumentus bei informaciją. Prašymo ir su juo susijusių teikiamų dokumentų ekspertizė atliekama Vaistų saugumo ir informacijos skyriuje (VSIS). Prašymas pritarti GKP mokymams svarstomas artimiausiame Klinikinių tyrimų tarybos (Tarybos) posėdyje. Taryba svarsto gautus prašymus ir teikia siūlymą Tarnybos viršininkui dėl pritarimo arba nepritarimo GKP mokymams. Viršininko pasirašytas raštas dėl pritarimo arba nepritarimo (nurodant sprendimo priežastis) GKP mokymams, išsiunčiamas pareiškėjui.
Terminai
0
VVKT per 30 dienų nuo tinkamos formos prašymo gavimo turi pateikti rašytinį pritarimą GKP mokymams arba raštu nurodyti nepritarimo priežastis
Mokesčiai

Paslauga teikiama neatlygintinai

Reikalingi dokumentai
1. Prašymas, kuriame nurodom 1.1. detalus GKP mokymų programos turinys; 1.2. informacija apie GKP mokymų lektorius (kvalifikacija, užimamos pareigos, dalyvavimas GKP mokymuose, įgytos GKP mokymų sertifikatų kopijos, darbo stažas su klinikiniais tyrimais); 1.3. ne trumpesnis kaip šešių mėnesių būsimų GKP mokymų tvarkaraštis; 1.4. duomenys apie vietą, kurioje vykdomi GKP mokymai; 1.5. interneto svetainės (jei yra), kurioje bus paskelbta informacija apie GKP mokymus, adresas.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu