Leidimas įvežti neregistruotą būtinąjį vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką ir tiekti jį rinkai

Leidimo kodas:: PAS30091

Šis leidimas suteikia teisę leidimo turėtojui įvežti į Lietuvos Respubliką neregistruotus būtinuosius vaistinius preparatus.
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
1. Kompetentinga institucija priima paraišką gauti leidimą, kai pateikiami visi reikiami dokumentai. 2. Kompetentinga institucija, priėmusi paraišką, per 10 darbo dienų turi: 2.1. Informuoti rinkodaros teisės turėtoją eksportuojančioje valstybėje apie priimtą paraišką gauti leidimą. 2.2. Prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto 2001 m. Lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 21 straipsnio 4 dalyje, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. Kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB 1 straipsnio 19 dalimi, kopiją, rinkodaros teisę patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius. Apie pateiktą prašymą elektroniniu paštu informuojamas pareiškėjas. 2.3. Kompetentinga institucija, priėmusi sprendimą išduoti leidimą, vaistinį preparatą įrašo į Sąrašą, priskiria jį receptiniams ar nereceptiniams vaistiniams preparatams, patvirtina pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelio tekstą bei išduoda leidimą.
Terminai
0
Kompetentinga institucija turi išduoti leidimą arba motyvuotai atsisakyti jį išduoti per 30 dienų nuo paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų priėmimo dienos.
Mokesčiai

_

Reikalingi dokumentai
1. Paraiška gauti leidimą. 2. Siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis (jei yra) pagal Tarnybos patvirtintas formas; 3. Planuojamo tiekti į rinką pakuotės dydžio spalvota pakuotės išklotinė ar maketas (etiketė, jei yra, turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai); 4. Perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę gaminti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija; 5. Dokumento, patvirtinančio atitiktį gerai gamybos praktikai, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Bendrijos duomenų bazėje EudraGMP arba atitinkamo įrašo gamybos licencijoje); 6. Jei perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju, sutarties tarp pareiškėjo ir gamintojo kopija; 7. Pareiškėjo didmeninio platinimo licencijos kopija, jei reikia, licencijos, suteikiančios teisę platinti narkotines ar psichotropines medžiagas, kopija. 8. Elektroninė laikmena, kurioje įrašyti vidinės ir išorinės pakuotės ženklinimo tekstai, pakuotės lapelis (jei yra) bei spalvota pakuotės išklotinė, identiški pateiktiems kartu su paraiška.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu