Leidimas atlikti vaistinio preparato klinikinį tyrimą

Leidimo kodas:: PAS30087

Šis leidimas konkretiems sveikatos priežiūros specialistams suteikia teisę pagal patvirtintą protokolą vykdyti klinikinį tyrimą konkrečioje sveikatos priežiūros įstaigoje bei įvežti tiriamuosius vaistinius preparatus iš ES šalių.
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
1. Paslaugų teikėjas pateikia paraišką ir reikalingus dokumentus; 2. Paslaugų teikėjas sumoka nustatyto dydžio valstybės rinkliavą (žyminį mokestį); 3. Kompetentinga institucija nagrinėja pateiktus dokumentus; 4. Kompetentinga institucija priima sprendimą išduoti leidimą arba priima motyvuotą sprendimą atsisakyti jį išduoti.
Terminai
0
Kompetentinga institucija leidimą išduoda arba priima motyvuotą sprendimą atsisakyti jį išduoti per 60 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo arba kaip numatyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. į s a k y m o Nr. V-435 Dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo (Žin., 2006-06-03, Nr. 62-2292) 24-31 punktai;
Mokesčiai

dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ekspertizę ir ekspertizės pažymos arba leidimo išdavimą - 559,26 Eur (1931 Lt)

Reikalingi dokumentai
Dokumentų, kuriuos VVKT turi pateikti klinikinio tyrimo užsakovas ar jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, sąraša 1. Pagrindiniai dokumenta 1.1. Prašymas išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą; 1.2. Eudract numerio gavimo patvirtinimas; 1.3. Paraiškos forma atlikti vaistinio preparato klinikinį tyrimą (lietuvių ir anglų kalba); 1.4. Paraiškos forma XML laikmenoje; 1.5. Bendrijos kompetentingų institucijų, kurioms pateiktos paraiškos atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašas ir informacija apie jų priimtus sprendimus; 1.6. LBEK pritarimo atlikti klinikinį tyrimą liudijimo kopija; 1.7. Užsakovo gautų mokslinių rekomendacijų dėl klinikinio tyrimo kopijos ar santrauka (jei yra); 1.8. Pareiškėjo įgaliojimas veikti užsakovo vardu, kai pareiškėjas nėra užsakovas. 2. Asmens informavimo forma ir Informuoto asmens sutikimo forma. 3. Su protokolu susiję dokumenta 3.1. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas su visomis pataisomis; 3.2. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka lietuvių kalba. 4. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susiję dokumenta 4.1. Tyrėjo brošiūra; 4.2. Tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinys; 4.3. Supaprastintas žinomų tiriamųjų vaistinių preparatų dokumentų rinkinys (pagal VVKT reikalavimus); 4.4. Europos Sąjungoje registruoto vaistinio preparato charakteristikų santrauka; 4.5. Trumpa visų su tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamų klinikinių tyrimų apžvalga (jei nėra tyrėjo brošiūroje); 4.6. Tiriamojo vaistinio preparato gamybos licencijos kopija (pagal 2001/20/EB direktyvos 13.1 straipsnį), kai tiriamasis vaistinis preparatas gaminamas Bendrijoje, tačiau joje neregistruotas; 4.7. Kai tiriamasis vaistinis preparatas negaminamas Bendrijoje ir nėra joje registruota 4.7.1. Kvalifikuoto asmens išduotas sertifikatas, patvirtinantis, kad tiriamasis vaistinis preparatas gaminamas pagal Europos Sąjungoje pripažįstamos Geros gamybos praktikos reikalavimus arba kad kiekvienos preparato serijos kokybė buvo reikiamai patikrinta; 4.7.2. Sertifikatas, patvirtinantis, kad biologinė veiklioji medžiaga gaminama pagal Geros gamybos praktikos reikalavimus; 4.7.3. Tiriamojo vaistinio preparato importo licencija (pagal 2001/20/EB direktyvos 13.1 straipsnį); 4.8. Tiriamojo vaistinio preparato analizės sertifikatas (išskirtiniais atvejais, kai nėra patvirtinta, ar preparato sudėtyje nėra priemaišų, arba kai jų netikėtai nustatoma ir jos neaptartos preparato dokumentuose); 4.9. Saugumo tyrimų dėl virusų duomenys (jei reikia); 4.10. Registracijos liudijimai (jei yra), kai vartojami specifinių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai vaistiniai preparatai; 4.11. Sertifikatas dėl spongioforminės encefalopatijos (jei reikia); 4.12. Ženklinimo pavyzdžiai lietuvių kalba. 5. Tyrėjų sąrašas ir gyvenimo aprašymai (CV). 6. Su finansavimu susiję dokumenta 6.1. Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo polisas ar garantinis draudimo bendrovės raštas. Draudimo polisas turi būti pateikiamas atsiimant leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Su paraiška reikia pateikti garantinį draudimo bendrovės raštą; 6.2. Užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo sutartis (-ys). 7. Kiti dokumenta 7.1. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai (VVKT paprašius); 7.2. VVKT turi teisę prašyti užsakovo ir kitų su klinikiniu tyrimu susijusių dokumentų.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu