Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą

Leidimo kodas:: PAS30109

Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimas
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Pareiškėjas (biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas) Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti pasirašytą prašymą ir kitus dokumentus atvykęs į Lietuvos bioetikos komitetą arba paštu. Jeigu tyrimą planuoja atlikti keli pagrindiniai tyrėjai, jie pateikia vieną visų pagrindinių tyrėjų pasirašytą prašymą. Visi pateikti dokumentai turi būti pasirašyti, o teikiamų dokumentų kopijos turi būti patvirtintos notaro arba vieno iš prašymą pasirašiusių asmenų. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimą biomedicininiam tyrimui, kurį planuojama atlikti daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, todėl turi būti pateikti papildomi reikalaujamų dokumentų rinkiniai (originalai arba kopijos), skirti Regioniniam (-iams) biomedicininių tyrimų etikos komitetui (-ams). Sprendimas dėl leidimo išdavimo priimamas Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje. Posėdžiai paprastai vyksta kartą per mėnesį. Juose svarstomi dokumentai, kurie gauti ne vėliau kaip likus dvidešimčiai darbo dienų iki paskirtos posėdžio dienos. Ekspertų grupės sprendimas įforminamas raštu ir patvirtinamas Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus parašu. Leidimo atlikti biomedicininį tyrimą originalas išduodamas užsakovui ar jo atstovui atvykus į Lietuvos bioetikos komitetą.
Terminai
0
Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas išduotas (arba leidimą išduoti motyvuotai atsisakyta) ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Mokesčiai

2011 m. birželio 29 d. Vyriausybės nutarimu Nr. 792 (Žin., 2011, Nr. 82-4012), nustatyti šie valstybės rinkliavos dydžia 1. Už biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę, jei ekspertizė atliekama Lietuvos bioetikos komitete ir dviejuose regioniniame biomedicininių tyrimų etikos komitetuose - 721,15 Eur (2490 Lt) 2. Už Lietuvos bioetikos komiteto leidimo išdavimą - 7,24 Eur (25 Lt)

Reikalingi dokumentai
Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašas (patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-407 (Žin., 2010, Nr. 55-2707): 1. Prašymas; 2. Paraiška biomedicininiam tyrimui; 3. Biomedicininio tyrimo protokolas; 4. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka; 5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma; 6. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa; 7. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae); 8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas (jei yra); 9. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra); 10. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti biomedicininį tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai; 11. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų tyrimas).
Kompetentingos institucijos
Atsakingų asmenų kontaktiniai duomenys
Lietuvos bioetikos komitetas
lbek@sam.lt, (8 5) 212 45 65

Kontroliuojančios institucijos
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu