Laisvos prekybos pažymėjimų medicinos prietaisams išdavimas

Leidimo kodas:: PAS30303

Laisvos prekybos pažymėjimų medicinos prietaisams išdavimas
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Prašymų pateikimo būda Laisvos formos prašymas ir dokumentai pateikiami paštu, faksu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą. Pateikiami dokumenta Laisvos formos prašymas; Pagal taikytiną medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą gamintojo išduoto medicinos prietaiso atitikties dokumento kopija, patvirtinta gamintojo, teikiančio prašymą, antspaudu ir parašu, bei jo vertimas į lietuvių kalbą: I klasės medicinos prietaisams - gamintojo išduota atitikties deklaracija apie medicinos prietaisą; I klasės steriliems medicinos prietaisams ar su matavimo funkcija - gamintojo išduota atitikties deklaracija apie medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotas sertifikatas; IIa, IIb, III klasės medicinos prietaisams - gamintojo išduota atitikties deklaracija apie medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotas sertifikatas pagal užsakymą pagamintiems medicinos prietaisams - gamintojo pareiškimas dėl pagal užsakymą pagaminto medicinos prietaiso in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, įrašytiems į Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 "in vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas", patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 "Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 "In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 "Dėl Pereinamojo aikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo" keitimo", 2 priede nurodytus A ir B sąrašus - gamintojo išduota atitikties deklaracija apie irt vitro diagnostikos medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) staigos išduotas atitikties sertifikatas; in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, skirtiems veikimui vertinti - gamintojo išduotas pareiškimas apie pagamintą in vitro diagnostikos medicinos prietaisą veikimui vertinti; in vitro diagnostikos savikontrolės medicinos prietaisams - gamintojo išduota atitikties deklaracija apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotas atitikties sertifikatas; Kitiems in vitro diagnostikos medicinos prietaisams - gamintojo išduota atitikties deklaracija apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisą; Aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams - gamintojo išduota atitikties deklaracija ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotas atitikties sertifikatas; Laisvos prekybos pažymėjimo išdavimo būda Laisvos prekybos pažymėjimas atiduodamas atvykus į Akreditavimo tarnybą. Apie laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą asmuo informuojamas
Terminai
0
Administracinės paslaugos suteikimo trukmė 14 kalendorinių dienų
Mokesčiai

Valstybės rinkliava už medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą 28 EUR

Kompetentingos institucijos
Papildoma informacija
Akreditavimo tarnyba neišduoda laisvos prekybos pažymėjimo, je Pateikti ne visi šio aprašymo 6 punkte nurodyti dokumentai; Pateikti nepatvirtinti ir (arba) nepasirašyti šio aprašymo 6 punkte nurodyti dokumentai; Prašymas teikiamas gauti pažymėjimui dėl medicinos prietaisų, kurie nėra registruoti Akreditavimo tarnyboje; Prašymas teikiamas gauti pažymėjimui medicinos prietaisams, kurių paskelbtosios (notifikuotos)įstaigos sertifikatas yra negaliojantis, atšauktas ar sustabdytas jo galiojimas; Nustatytiems trūkumams pašalinti suteikiamas 14 kalendorinių dienų laikotarpis nuo Akreditavimo tarnybos rašto, informuojančio apie trūkumus, išsiuntimo dienos; Akreditavimo tarnybos išduotas laisvos prekybos pažymėjimas galioj Metus laiko, jei laisvos pažymėjimui gauti pakankama pateikti tik atitikties deklaracijos kopiją; Tiek, kiek galioja kartu su prašymu pateiktas paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotas sertifikatas; Pateikti dokumentai asmeniui nėra grąžinami; Laisvos formos prašymas, kuriame turi būti šie duomeny Gamintojo pilnas pavadinimas, adresas, gamintojo kodas, telefono ar fakso numeriai; Medicinos prietaisų pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius;
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu