Laisvos prekybos pažymėjimų medicinos prietaisams išdavimas

Leidimo kodas:: PAS30303

Prašymų pateikimo būdas: Laisvos formos prašymas ir dokumentai pateikiami Akreditavimo tarnybai per atstumą (pateikiant faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai. Laisvos prekybos pažymėjimo išdavimo būdas: Asmenys apie pažymėjimo išdavimą arba neišdavimą informuojami raštu, kuris išsiunčiamas asmens prašyme nurodytu adresu arba faksu. Asmeniui pageidaujant, pažymėjimas gali būti įteikiamas atvykus į Akreditavimo tarnybą. Pateikiami dokumentai: • Laisvos formos prašymas, kuriame turi būti asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai; medicinos priemonių (prietaisų) pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius lietuvių ir anglų kalbomis. • Medicinos priemonės (prietaiso) gamintojo išduotos atitikties deklaracijos apie medicinos priemonę (prietaisą) ir paskelbtosios įstaigos išduoto sertifikato kopijos, patvirtintos asmens, teikiančio prašymą, parašu, bei minėto sertifikato vertimą į lietuvių kalbą, kai siekiama gauti pažymėjimą dėl II a, II b, III klasės medicinos priemonių (prietaisų) bei aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų), išskyrus pagamintas pagal užsakymą.
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Akreditavimo tarnyba išduoda laisvos prekybos pažymėjimus (free sale certificate) medicinos priemonėms, kurias gamina ir teikia rinkai savo vardu Lietuvoje įsisteigę medicinos priemonių gamintojai. Pažymėjimas išduodamas per 14 kalendorinių dienų nuo dokumentų gavimo dienos. Norėdamas gauti laisvos prekybos pažymėjimą, asmuo turi pateikti laisvos formos prašymą, kuriame turi būti nurodyta: - gamintojo pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai; - medicinos priemonės pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius lietuvių ir anglų kalbomis; Kartu su prašymu pateikiami atitinkami medicinos priemonių atitiktį patvirtinantys dokumentai (atitikties deklaracija, notifikuotosios įstaigos sertifikatas, pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės). Laisvos prekybos pažymėjimai išduodami vadovaujantis Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašu. Už Laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą numatyta valstybės rinkliava 32 Eur.
Mokesčiai
32.0 (EUR) - 20 (Darbo dienos)

Mokėjimo rekvizitai
Gavėjo pavadinimas: Valstybinė mokesčių inspekcija
Įmonės kodas: 188659752
Įmokos kodas: 5754
LT247300010112394300 Swedbank, AB
Reikalingi dokumentai
Nėra.
Kompetentingos institucijos
Atsakingų asmenų kontaktiniai duomenys
Robertas Suoga, Vyriausiasis specialistas
robertas.sruoga@vaspvt.gov.lt, +37052615177

Vitas Grigaitis, Vyriausiasis specialistas
vitas.grigaitis@vaspvt.gov.lt, +37052615177

Papildoma informacija
Laisvos formos prašymas, kuriame turi būti šie duomenys: • Asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai; • Medicinos priemonių (prietaisų) pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius lietuvių ir anglų kalbomis. • Pažymėjimas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės (prietaisai), dėl kurios išduotas pažymėjimas, atitiktį medicinos priemonių (prietaisų) saugos techniniams reglamentams įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį medicinos priemonių (prietaisų) saugos techniniams reglamentams įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas. • Akreditavimo tarnyba neišduoda laisvos prekybos pažymėjimo, jei: 1) Pateikti ne visi šio aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai; 2) Pateikti dokumentai netinkamai įforminti; 3) Nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava. • Akreditavimo tarnyba, per 12 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos įvertinusi asmens pateiktus reikalaujamus dokumentus ir nustačiusi trūkumus, informuoja asmenį raštu apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 dienų terminą (skaičiuojant nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos), per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti. • jei Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai, pašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas priima sprendimą išduoti pažymėjimą, paruošia pažymėjimą ir ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo išsiunčia pažymėjimą asmeniui paštu. • Jei asmuo per nustatytą terminą Akreditavimo tarnybai nepateikė trūkstamų dokumentų ir (arba) nepašalino nurodytų trūkumų, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas, neišduoda pažymėjimo ir ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus, nurodydama apskundimo tvarką. • Akreditavimo tarnyba neišduoda pažymėjimo, jeigu: 1) Pateikti ne visi apraše nurodyti dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų; 2) Pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų; 3) Prašoma išduoti pažymėjimą dėl medicinos priemonių (priemonių), kurios neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir (arba) kurios nėra registruotos nustatyta tvarka, kai ši registracija yra privaloma; 4) Nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. • Akreditavimo tarnyba priima sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu: 1) Yra asmens, kuriam išduotas pažymėjimas, prašymas; 2) Nustatoma, kad medicinos priemonės (prietaisai), dėl kurių išduotas pažymėjimas, neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų. • Priėmusi sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja asmenį, kuriam išduotas pažymėjimas, nurodydama apskundimo tvarką. • Akreditavimo tarnyba per 5 darbo dienas nuo šiame punkte nurodyto kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, kai asmuo, kuriam išduotas pažymėjimas, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo. • Akreditavimo tarnyba per 10 darbo dienų nuo kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, kai asmuo, kuriam išduotas pažymėjimas, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas. • Akreditavimo tarnyba panaikina pažymėjimo galiojimą, jeigu: 1) Pažymėjimą turintis asmuo pateikė prašymą panaikinti pažymėjimo galiojimą; 2) Nustatoma, kad pažymėjimą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus; 3) Asmuo, turintis pažymėjimą, per 90 dienų terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo. • Priėmusi pažymėjimo galiojimo panaikinimo sprendimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja pažymėjimą turintį asmenį, nurodydama apskundimo tvarką. • Akreditavimo tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu