Gamybos licencija

Leidimo kodas:: PAS30086

Vaistinio preparato gamyba pramoninė vaistinio preparato gamyba arba jo gamyba taikant pramoninį gamybos procesą apimantį metodą - Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas 2006 m. birželio 22 d. Nr.X-709 (Žin., 2006, Nr.78-3056) 2 straipsnis 55 punktas
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
1. Paslaugų teikėjas pateikia paraišką ir reikalingus dokumentus; 2. Paslaugų teikėjas sumoka nustatyto dydžio valstybės rinkliavą (žyminį mokestį); 3. Kompetentinga institucija nagrinėja pateiktus dokumentus; 4. Kompetentinga institucija priima sprendimą išduoti licenciją arba priima motyvuotą sprendimą atsisakyti ją išduoti.
Terminai
0
Kompetentinga institucija gamybos licenciją išduoda arba priima motyvuotą sprendimą atsisakyti ją išduoti per 90 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusius licencijos informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus, pateiktus licencijai gauti, sprendimas arba motyvuotas atsisakymas juos įrašyti priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Kompetentingos institucijos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.
Mokesčiai

gamybos licencijos išdavimą - 196,36 Eur (678 Lt) vaistinės veiklos arba gamybinės vaistinės veiklos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, gamybos licencijos pakeitimą - 30,99 Eur (107 Lt ) vaistinės veiklos arba gamybinės vaistinės veiklos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, gamybos licencijos informacijos ir (ar) duomenų dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, vertinimą ir pakeitimą - 19,40 Eur (67 Lt)

Reikalingi dokumentai
BENDRIEJI REIKALAVIMAI Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia šiuos dokumentus: Sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką, kurioje nurodoma:Bendroji informacija apie pareiškėją (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė, telefono ir fakso numeriai, elektroninis paštas, jeigu pareiškėjas juos turi); Kontaktinis asmuo (vardas ir pavardė, darbovietė, pareigos, telefono ir fakso numeriai, elektroninis paštas, jeigu asmuo juos turi); Veiklos vietos (-ų) pavadinimas (-ai), adresas (-ai); Informacija ir (ar) duomenys, atsižvelgiant į licencijos rūšį; Pareiškėjo patvirtinimas, kad paraiškoje pateikta visa reikiama informacija ir (ar) duomenys ir kad ji (jie) yra teisinga (-i); Juridinio asmens registravimo pažymėjimo kopiją ir įstatų kopiją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu. Jeigu farmacinę veiklą vykdys filialas, pateikiama filialo nuostatų kopija; Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas, kuriose juridinis asmuo ar jo filialas versis licencijuota veikla, kopiją; patalpų, kuriose juridinis asmuo ar jo filialas versis licencijuota veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopiją, vidaus patalpų eksplikaciją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu, kopijas. Visuomenės sveikatos centrų apskrityse išduoto leidimo higienos paso verstis ūkine komercine veikla, patvirtinančio, kad juridiniam asmeniui nurodytu veiklos adresu leidžiama verstis farmacine veikla, kopiją. SPECIFINIAI REIKALAVIMAI NORINT GAUTI GAMYBOS LICENCIJĄ Paraiškoje išduoti gamybos licenciją pareiškėjas pateikia informaciją ir (ar) duomenis: Veiklos vietos pavadinimą, adresą, patalpų, įrengimų ir įrangos aprašymą; Duomenis apie veiklos objektą; Preparatų grupes ir (ar) farmacines formas bei planuojamas vykdyti operacijas; Vykdomų operacijų aprašymą; Duomenis apie sudarytą gamybos sutartį su kitu juridiniu asmeniu, kuriam leista gaminti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus. Pareiškėjas prideda juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą sutarties išrašą dėl gamybos ir sutarties šalių įsipareigojimų, susijusių su gamyba, taip pat dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis, atitinka bent Europos Sąjungos nustatytus reikalavimus, kopijas; Duomenis apie sudarytą kokybės tyrimų sutartį. Pareiškėjas prideda juridinio asmens antspaudu (jeigu jis antspaudą privalo turėti) ir vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą sutarties išrašą dėl kokybės tyrimų ir sutarties šalių įsipareigojimų, susijusių su kokybės tyrimais, taip pat dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis, yra įdiegęs kokybės užtikrinimo sistemą, kopijas; Duomenis apie asmenį (-is) kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) pareigoms vykdyti (vardas (-ai), pavardė (-ės), jo (jų) kvalifikacijos ir patirties aprašymas (-ai), kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) pareigų aprašymas (-ai), asmens (-ų) pareigos kitame juridiniame asmenyje, nepriklausančiame būsimam licencijos turėtojui (jeigu yra), kontaktiniai duomenys). Pridedami kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymai, kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų ir darbo sutarčių registravimo žurnale įregistruotos darbo sutarties, sudarytos su kvalifikuotu asmeniu, kopijos; Duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų gamybą (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos, kontaktiniai duomenys). Pridedami pareigų aprašymas (-ai), kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijos; Duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už vaistinių preparatų kokybės kontrolę (vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos, kontaktiniai duomenys). Pridedami pareigų aprašymas (-ai), kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijos; Numatomų gaminti, tik sertifikuoti ir išleisti, tik pakuoti, ženklinti, importuoti iš trečiųjų šalių be gamybos, importuoti iš trečiųjų šalių, laikyti ir platinti vaistinių preparatų pavadinimų, stiprumo, farmacinių formų, vaistinių preparatų registracijos numerių (jeigu juos turi), tiriamųjų vaistinių preparatų kodų sąrašą; Visus kitus gaminamus ar numatomus gaminti produktus, kurie nėra farmacinės veiklos licencijavimo objektas (veikliosios medžiagos, medžiagos, kurioms keliami specialūs reikalavimai, veterinariniai vaistiniai preparatai, maisto papildai, medicinos priemonės ir panašiai); Papildomus duomenis. Juos pateikia pats pareiškėjas, jeigu jis mano, kad jie gali būti naudingi jį vertinant.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu