Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) registravimas

Leidimo kodas:: PAS30301

Užpildytos duomenų formos Akreditavimo tarnybai teikiamos per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai – pateikiant faksu, tiesiogiai pristatant į Akreditavimo tarnybą, siunčiant paštu arba per kurjerį. Informavimo dėl registracijos būdas: Asmenys apie duomenų įregistravimą/neįregistravimą informuojami raštu, kuris išsiunčiamas asmens prašyme nurodytu adresu arba faksu. Duomenis turi pateikti: Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus): - Gamintojai - Įgaliotieji atstovai - Importuotojai - Platintojai
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Kai Lietuvos rinkai pateikiama II a, II b, III klasės medicinos priemonė arba pagal užsakymą pagaminta aktyvusis medicinos priemonė, apie tai turi būti pranešta Akreditavimo tarnybai per 14 dienų nuo priemonės pateikimo rinkai. Pranešimai teikiami vadovaujantis Duomenų apie II a, II b, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašu. Pranešimą turi pateikti medicinos priemoės gamintojas, arba jo įgaliotasis atstovas, arba importuotojas, arba platintojas, kuris teikia medicinos priemonę Lietuvos rinkai. Pranešimas Akreditavimo tarnybai pateikiamas užpildant nustatytą formą, kurią galima pateikti atsiunčiant paštu, per kurjerį, faksu arba pristatant į Akreditavimo tarnybą. Pateikti duomenys įvertinami per 5 darbo dienas. Duomenis pateikęs asmuo raštu informuojamas apie pateiktų duomenų įregistravimą. Už šių duomenų pateikimą rinkliava nenumatyta. Administracinės paslaugos „Duomenų apie II a, II b, III klasės ir pagal užsakymą gaminamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių registravimas“ teikimo aprašymas.
Terminai
10 (Kalendorinės dienos)
Reikalingi dokumentai
Nėra.
Kompetentingos institucijos
Atsakingų asmenų kontaktiniai duomenys
Robertas Sruoga, Vyriausiasis specialistas
robertas.sruoga@vaspvt.gov.lt, +37052615177

Saulė Dainiuvienė, Vyriausioji specialistė
saule.dainiuviene@vaspvt.gov.lt, +37052615177

Papildoma informacija
• Asmenys turi pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisus) pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. • Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad Duomenų formoje pateikti ne visi arba klaidingi duomenys, apie tai per 10 darbo dienų nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį, kuris per 14 darbo dienų nuo Akreditavimo tarnybos rašytinio pranešimo gavimo dienos turi pateikti Akreditavimo tarnybos rašte nurodytą informaciją. • Pasikeitus pateiktoje Akreditavimo tarnybai Duomenų formoje bet kokiems duomenims, asmenys, pateikę duomenis, apie pasikeitimus turi pranešti Akreditavimo tarnybai per 14 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo, užpildydami naują Duomenų formą ir joje nurodydami pirminės Duomenų formos registracijos numerį ir datą. • Akreditavimo tarnyba iš asmenų gali pareikalauti pateikti teikiamų Lietuvos Respublikos rinkai IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) etiketes, naudojimo instrukcijas ir atitikties dokumentų kopijas pagal taikomo sveikatos apsaugos ministro patvirtinto medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento reikalavimus.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu