Asmenų atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimas

Leidimo kodas:: PAS30300

Teikiamų rinkai medicinos prietaisų registravimas
Leidimo išdavimo procesas
Veiksmai leidimui gauti
Užpildytos registravimo formos kartu su pridedamais dokumentais Akreditavimo tarnybai pateikiamos tiesiogiai arba siunčiamos paštu ar per kurjerį. Asmenys apie duomenų įregistravimą /neįregistravimą informuojami raštu, kuris išsiunčiamas asmens prašyme nurodytu adresu arba faksu. Duomenis turi pateikt Kiekvienas juridinis asmuo, atsakingas už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, kuri turi registruotą įmonę Lietuvos Respublikoje ir teikia į rinką toliau nurodytus medicinos prietaisus savo vardu; yra asmens, gaminančio, surenkančio, sterilizuojančio toliau nurodytus medicinos prietaisus ir neturinčio registruotos įmonės Europos Bendrijoje, įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvos Respublikoje; Registruojami medicinos prietaisa Nurodyti asmenys turi pateikti duomenis apie: gaminamus I klasės medicinos prietaisus; gaminamus pagal užsakymą medicinos prietaisus; surenkamus pagal jų paskirtį ir pagal gamintojų pateiktus nurodymus, pažymėtus "CE" ženklu, medicinos prietaisus, pateikiamus rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius; sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitus "CE" ženklu pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti; gaminamus in vitro diagnostikos medicinos prietaisus; gaminamus medicinos prietaisus veikimui įvertinti; gaminamus pagal užsakymą implantuojamus aktyviuosius medicinos prietaisus.
Terminai
0
Administracinės paslaugos suteikimo trukmė 14 darbo dienų.
Mokesčiai

Valstybės rinkliava už teikiamo į rinką medicinos prietaiso registravimą 33 EUR Valstybės rinkliava už pasikeitusių duomenų apie teikiamą į rinką kaina (jei paslauga medicinos prietaisą registravimą 15 EUR

Reikalingi dokumentai
Duomenys teikiami užpildant Akreditavimo tarnybos generaliniodirektoriaus įsakymu nustatytas formas Prie formos Nr. 1 turi būti pridedami dokumenta Teisės aktų nustatyta tvarka legalizuotas, gamintojo suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas, kai duomenis teikia gamintojo įgaliotasis atstovas; Gamintojo atitikties deklaracija / atitikties sertifikato kopija - teikiant duomenis apie I klasės medicinos prietaisus; Pareiškimas dėl pagal užsakymą pagaminto medicinos prietaiso - teikiant duomenis apie gaminamus pagal užsakymą (įskaitant ir aktyviuosius implantuojamuosius) medicinos prietaisus; Gamintojo atitikties deklaracija - teikiant duomenis apie surenkamus pagal jų paskirtį, pažymėtus ,,CE" ženklu medicinos prietaisus, pateikiamus rinkai, kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius; Gamintojo atitikties deklaracija / atitikties sertifikato kopija, kuriais patvirtinama, kad sterilizavimo procedūra atlikta pagal gamintojų instrukcijas - teikiant duomenis apie sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius, ar kitus ,,CE" ženklu pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti. Prie formos Nr. 2 turi būti pridedami dokumenta Teisės aktų nustatyta tvarka legalizuotas, gamintojo suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas, kai duomenis teikia gamintojo įgaliotasis atstovas; Gamintojo atitikties deklaracija / atitikties sertifikato kopija - teikiant duomenis apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisus; Pareiškimas dėl edicinos prietaiso veikimui įvertinti - teikiant uomenis apie medicinos prietaisus veikimui vertinti. Prie formos Nr. 3 turi būti pridedami dokumenta Duomenų pasikeitimą liudijančių dokumentų kopijos.
Siųsti prašymą leidimui įsigyti el.būdu