Leidimo kodas:: PAS30538

1. Pareiškėjas, norėdamas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę; Lietuvos Respublikoje, turi pateikti paraišką pagal patvirtintą formą ir su ja susijusius dokumentus bei informaciją. 2. Pirminė paraiškos ir su ja teikiamų dokumentų ekspertizė vykdoma Vaistų registracijos skyriuje (toliau - VRS). 3. Jeigu paraiška ir su ja teikiami dokumentai, esant nacionalinei procedūrai, atitinka nustatytus reikalavimus, ji perduodama detalei ekspertizei vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui įvertinti - Nacionalinės procedūros skyrius (toliau - NPS), o esant savitarpio pripažinimo arba decentralizuotai procedūrai - Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų skyriui (toliau - SPDPS). 4. Atlikus nacionaliniu būdu teikiamos dokumentacijos ekspertizę, NPS Vaistų registracijos tarybai (toliau - VRT), teikia ekspertizės išvadas dėl vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, o atlikus, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūros būdu teikiamos dokumentacijos ekspertizę, VRT įvertina tik tas ekspertizes, kurios yra teikiamos referencinei valstybei (Lietuvai dalyvaujant procedūroje kaip pripažįstančiai valstybei) kai iškeliami klausimai dėl galimo rimto pavojaus žmonių sveikatai bei klausimai , būtini procedūroje dalyvaujančių valstybių susitarimui pasiekti. 5. VRT remdamasi ekspertizėmis pareiškia mokslinę nuomonę dėl vaistinio preparato kokybės ir (ar) saugumo ir (ar) veiksmingumo ir teikia pasiūlymą Tarnybos viršininkui dėl galimybės suteikti arba nesuteikti rinkodaros teisę. 6. Viršininkui pasirašius pateiktą VRT arba SPDPS pasiūlymą, jei suteikiama rinkodaros teisė, VRS rengia įsakymą dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo, o jei nesuteikiama - VRS rengią ekspertizės pažymą. 7. Pareiškėjui atitinkamai išduodamas vaistinio rinkodaros pažymėjimas arba ekspertizės pažyma.